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關于印發(fā)《科技倫理審查辦法(試行)》慢北的通知

日期:2023-10-19作者:

關于印發(fā)《科技倫理審查辦法(試行)》的通知

國(guó)科發(fā)監〔2023厭也〕167号

科技倫理審查辦法(試行)

第一章 總則

第一條爲規範科學(xué)研究、技術開(kāi)發(fā)等科技活動的科技也舞倫理審查工作,強化科技倫理風險防控,促進(jìn)負責就懂任創新,依據《中華人民共和國(guó)科學(xué暗習)技術進(jìn)步法》《關于加強科技倫理治商讀理的意見》等法律法規和相關規定,制定本辦法。

第二條開(kāi)展以下科技活動應依照本辦法進(人化jìn)行科技倫理審查:

(一)涉及以人爲研究參與者的科技活動,坐民包括以人爲測試、調查、觀察等研究活動的對(duì)象,以及利用人類生物樣(朋書yàng)本、個人信息數據等的森新科技活動;

(二)涉及實驗動物的科技活動;

(三)不直接涉及人或實驗動物,但可能(néng)在生命健康、生态環境、公共秩序花見、可持續發(fā)展等方面(miàn)帶來倫理風險挑請線戰的科技活動;

(四)依據法律、行政法規和國(guó)家有關規事筆定需進(jìn)行科技倫理審查的其他科技活動。

第三條開(kāi)展科技活動應堅持促進(jìn)創新與防範風險相統一,客觀評估和審慎街個對(duì)待不确定性和技術應用風險,遵循增進(jìn)人類福祉、尊重生命權利裡爸、堅持公平公正、合理控制風險、保持公開(kāi)電喝透明的科技倫理原則,遵守我國(guó)憲法、法律法麗湖規和有關規定以及科技倫理規範。

科技倫理審查應堅持科學(xué)、獨立、公正、透明原則,公開(kā弟會i)審查制度和審查程序,客觀審慎評估科技活動倫理風險,依規開(kāi)展審民務查,并自覺接受有關方面(miàn)的監督。涉及國(guó)家安技又全、國(guó)家秘密、商業秘密和敏感事離紅(shì)項的,依法依規做好(hǎo)相關工作。說在

第二章 審查主體

第四條高等學(xué)校、科研機構、醫療衛生機構、企山海業等是本單位科技倫理審查管理的責任主體。從事(shì)生命科學(xué)、妹務醫學(xué)、人工智能(néng)等科技活動的單位,研究内容是錢涉及科技倫理敏感領域的,應設立科技倫理(審查)委員工弟會(huì)。其他有科技倫理審查需求林要的單位可根據實際情況設立科技倫理(審查)委員會(huì)。

單位應爲科技倫理(審查)委員會(huì)履職配備必要的工作人員、提會書供辦公場所和經(jīng)費等條件,并頻都采取有效措施保障科技倫理(審查)委員會(huì)獨立開(kāi)展國頻倫理審查工作。

探索建立專業性、區域性科技倫理審查中心。

第五條科技倫理(審查)委員會(huì)的主要職責笑間包括:

(一)制定完善科技倫理(審查)委員會(huì)的管理見在制度和工作規範;

(二)提供科技倫理咨詢,指導科技人員對(duì)科技活動開(kāi)展科技倫理兒相風險評估;

(三)開(kāi)展科技倫理審路雜查,按要求跟蹤監督相關科技活動全過(guò)程;

(四)對(duì)拟開(kāi)展的科技活動是否屬于本辦法第二十五條确定的分場清單範圍作出判斷;

(五)組織開(kāi)展對(duì)委員的科技倫理公劇審查業務培訓和科技人員的科技倫理知識培訓;

(六)受理并協助調查相關科技活動中涉及科技倫理問題的投訴舉報;

(七)按照本辦法第四十三、四十四、四十舊民五條要求進(jìn)行登記、報告,配合地方、相關行業主管部門開爸拍(kāi)展涉及科技倫理審查的相關工作。

第六條科技倫理(審查)委員會(huì)應制定章程,建立健全在務審查、監督、保密管理、檔案管理等制度規範、工作規程和利益沖突管理機年山制,保障科技倫理審查合規、透明、可追溯。

第七條科技倫理(審查)委員會(huì)人數應不少于7人,設主任委員1人,副主任委員若白從幹。委員會(huì)由具備相關科學(xué)技術背景的話煙同行專家,倫理、法律等相應專業背景的專家組成(chéng),并應當有不同性光答别和非本單位的委員,民族自治地方應有熟悉當地情況的委員。委員任期不超過(就船guò)5年,可以連任。

第八條科技倫理(審查)委員會(huì)委員應具備相應的科技倫麗知理審查能(néng)力和水平,科研誠信狀況良好(hǎo),土鐘并遵守以下要求:

(一)遵守我國(guó)憲法、法律、法規和科技倫理有關報什制度規範及所在科技倫理(審查)委員會(huì)的章程制度房了;

(二)按時(shí)參加科技倫理審查會(huì)議,獨立公正發(fā)表月器審查意見;

(三)嚴格遵守保密規定,對(duì)科技倫理審查工作小票中接觸、知悉的國(guó)家秘密、個人隐私、個人信息、技術秘密、未公畫議開(kāi)信息等,未經(jī志海ng)允許不得洩露或用于其他目的;

(四)遵守利益沖突管理要求,并按規定回避;

(五)定期參加科技倫理審查業務培訓;放花

(六)完成(chéng)委員會(見冷huì)安排的其他工作。

第三章 審查程序

第一節 申請與受理

第九條開(kāi)展科技活動應進(jìn)行科技倫理風險評答能估。科技倫理(審查)委員會(h綠吃uì)按照本辦法要求制定本單位科技倫理風險評估辦法,指導科技人員開(kāi裡人)展科技倫理風險評估。經(jīng)評估屬于本辦法第二條所列範圍科技活動的,房器科技活動負責人應向(xiàng)科技倫理年媽(審查)委員會(huì)申請科技倫理審查。申請話懂材料主要包括:

(一)科技活動概況,包括科技活動的名稱、目的、意義、必要物通性以及既往科技倫理審查情況等;

(二)科技活動實施方案及相關材料,包括科技活動方案,可能(néng)動輛的科技倫理風險及防控措施和應急處理預案,科技活動成(chéng)果發(還錯fā)布形式等;

(三)科技活動所涉及的相關機構的合法資森林質材料,參加人員的相關研究經(jīng)驗及子跳參加科技倫理培訓情況,科技活動經(jīng)費來源,科技活動利益沖突聲明等;

(四)知情同意書,生物樣(yàng)本、數據信息、實驗動物等的來源說雪校(shuō)明材料等;

(五)遵守科技倫理和科研誠信等要求的承諾書;

(六)科技倫理(審查)委員會(huì)認爲需要兒從提交的其他材料。

第十條科技倫理(審查)委員會(huì)應根據科技妹水倫理審查申請材料決定是否受理申請并通知申請人。決定受理的應明确适用的審查飛購程序,材料不齊全的應一次性完整告知需補充的材料得行。

第十一條科技倫理審查原則上采取會(huì)議爸員審查方式,本辦法另有規定的除外。

第十二條國(guó)際合作科技活動屬于本辦法第二條所列範圍的,好請應通過(guò)合作各方所在國(guó)家規定的科技倫理審查後(hòu)窗票方可開(kāi)展。

第十三條單位科技倫理(審查)委員會(huì)無法勝任審查工作要求或者單位未設立科技火紅倫理(審查)委員會(huì)以及無單位人員開(kā光城i)展科技活動的,應書面(miàn)委托其他滿足要求的科技倫理(審查)委員會(讀煙huì)開(kāi)展倫理審查。

第二節 一般程序

第十四條科技倫理審查會(huì)議由主任委員或其指定的副主任委員主子事持,到會(huì)委員應不少于5人,且應包括第七條所列的不同西日類别的委員。

根據審查需要,會(huì)議可要求申請微就人到會(huì)闡述方案或者就(jiù又資)特定問題進(jìn)行說(shuō)明,可邀請相關領域不存在直接利益兒在關系的顧問專家等提供咨詢意見。顧問專家不參與會(huì飛家)議表決。

會(huì)議采用視頻方式的,應符合科技倫草不理(審查)委員會(huì)對(duì紙從)視頻會(huì)議适用條件、會(h物雨uì)議規則等的有關制度要求。

第十五條科技倫理(審查)委員會(huì民到)應按照以下重點内容和标準開(k那商āi)展審查:

(一)拟開(kāi)展的科技活動應符合本辦法第三條規定的科技倫們藍理原則,參與科技活動的科技人員資有通質、研究基礎及設施條件等符合相關要求。

(二)拟開(kāi)展的科技活動具有科學(xué)價值和社會什唱(huì)價值,其研究目标的實現對錯是(duì)增進(jìn)人類福祉、實現社會(h通購uì)可持續發(fā)展等具有積極作用。科技活動的風險受益合理,倫理風險控制劇這方案及應急預案科學(xué)恰當、具有可冷她操作性。

(三)涉及以人爲研究參與者的科技活動,所制定的招募方案公平合雨森理,生物樣(yàng)本的收集、儲存、使用及處置合法合規,個業樂人隐私數據、生物特征信息等信息處理符好數合個人信息保護的有關規定,對(duì)研究參與者的補償、損傷治療會學或賠償等合法權益的保障方案合理,對(線下duì)脆弱人群給予特殊保護;所提供的知情同意書内容完整、風險告知客觀充技空分、表述清晰易懂,獲取個人知情同意的方式和過(gu路信ò)程合規恰當。

(四)涉及實驗動物的科技活動,使用實驗們匠動物符合替代、減少、優化原則,實驗動物的來源合法合理,飼養、使用、和車處置等技術操作要求符合動物福利标準,對(duì)從頻訊業人員和公共環境安全等的保障措施得當。

(五)涉及數據和算法的科技活動,數據的收集、存物吧儲、加工、使用等處理活動以及研究開(kāi)發(fā)數據新技術等符合國(g話近uó)家數據安全和個人信息保護等有關規定,數據安中我全風險監測及應急處理方案得當;算法、模個西型和系統的設計、實現、應用等遵守公平、公正、透明、可靠、可控等行銀原則,符合國(guó)家有關要求,倫理風險評估審核和應急很公處置方案合理,用戶權益保護措施全面(miàn)得看煙當。

(六)所制定的利益沖突申明和管理方那錯案合理。

(七)科技倫理(審查)委員會(huì)認爲需要審查的其他内容。

第十六條科技倫理(審查)委員會(huì)對(duì)審查的科技活動,可作出批準、謝算修改後(hòu)批準、修改後(hòu)再審或不予批準等決定。修改後(hòu妹內)批準或修改後(hòu)再審的,應提出修改建議,明确修改要求;不予批準窗西的,應說(shuō)明理由。

科技倫理(審查)委員會(huì)作出制務的審查決定,應經(jīng)到會(huì)委員的她北三分之二以上同意。

第十七條科技倫理(審查)委員會(huì)一般應在申請受理後(hòu)的30日内作南就出審查決定,特殊情況可适當延長(chá線匠ng)并明确延長(cháng)時嗎照(shí)限。審查決定應及時(shí)送達申請人。

第十八條申請人對(duì)審查決定有異議的,可向(xiàng)志房作出決定的科技倫理(審查)委員會(huì)提出書面(miàn)白新申訴,說(shuō)明理由并提供得道相關支撐材料。申訴理由充分的,科技倫理(審查)委員會(huì)應信是按照本辦法規定重新作出審查決定。

第十九條科技倫理(審查)委員會(huì)應對(duì)審查批劇術準的科技活動開(kāi)展倫理跟蹤審查,必要時(光拍shí)可作出暫停或終止科技活動等決煙不定。跟蹤審查間隔一般不超過(g男還uò)12個月。

跟蹤審查的主要内容包括:

(一)科技活動實施方案執行情況及調整情況;

(二)科技倫理風險防控措施執行情況;

(三)科技倫理風險的潛在變化及可能(néng)影響研究參與者權益和安全等情況;熱舞

(四)其他需要跟蹤審查的内容。

根據跟蹤審查需要,科技倫理(審查)委員會(huì)可以要求科技活動習睡負責人提交相關材料。

第二十條因科技活動實施方案調整、外部環境變化等可我遠能(néng)導緻科技倫理風險發(fā)生變化的,科問計技活動負責人應及時(shí)向(xi頻動àng)科技倫理(審查)委員會(huì)報告。科技倫理(審查)委員中紅會(huì)應對(duì)風險受益情體醫況進(jìn)行評估,提出繼續實施、暫停實施等意見,必要時(shí),重新開(數雜kāi)展倫理審查。

第二十一條多個單位合作開(kāi)展科技活動的,牽民月頭單位可根據實際情況建立科技倫理審查協作照化與結果互認機制,加強科技倫理審查的協調管理。

第三節 簡易程序

第二十二條有下列情形之一的可以适用簡易程序審查:

(一)科技活動倫理風險發(fā)生的可能她筆(néng)性和程度不高于最低風險;林相

(二)對(duì)已批準科技活動化畫方案作較小修改且不影響風險受益比;

(三)前期無重大調整的科技活動的跟蹤審查。

科技倫理(審查)委員會(huì)應制定适用簡房習易程序審查的工作規程。

第二十三條簡易程序審查由科技倫理(審查)委員會(huì)主任委員指定兩(liǎn影有g)名或兩(liǎng)名以上的委員承擔。審查過(guò)程中,可要求日也申請人就(jiù)相關問題進(jìn)行說(shuō)些資明。審查決定應載明采取簡易程序審查的理由和依據。

采取簡易程序審查的,科技倫理(審查)委動少員會(huì)可根據情況調整跟蹤審查頻度。

第二十四條簡易程序審查過(guò)程中出著為現下列情形之一的,應按規定調整爲會(huì)議審查,适黑海用一般程序:

(一)審查結果爲否定性意見的;

(二)對(duì)審查内容有疑義的;

(三)委員之間意見不一緻的;

(四)委員提出需要調整爲會(huì)議審查的。

第四節 專家複核程序

第二十五條建立需要開(kāi)展專家複核的科技活動清單制度,對(duì)可能(n大機éng)産生較大倫理風險挑戰的新興科技活動實施清單管理。清單根據工作需要看草動态調整,由科技部公開(kāi)發(fā)布。

第二十六條開(kāi)展納入清單管理的科麗謝技活動的,通過(guò)科技倫理(個工審查)委員會(huì)的初步審查後懂紙(hòu),由本單位報請所在地方或相關水行行業主管部門組織開(kāi)展專家複核。多個單位參算玩與的,由牽頭單位彙總并向(xiàng)所在地方或相關行業主化得管部門申請專家複核。

第二十七條申請專家複核的,科技活動承擔單位應組織科技倫理(信地審查)委員會(huì)和科技人員按要求提交以下材料:

(一)本辦法第九條所列材料;

(二)科技倫理(審查)委員會(h事影uì)初步審查意見;

(三)複核組織單位要求提交的其他相關材料。

第二十八條地方或相關行業主管部門組織成(chéng)立複核專件外家組,由科技活動相關領域具有較南站高學(xué)術水平的同行專家以及倫理學(xué)唱筆、法學(xué)等方面(miàn)的專家組成(chéng),不少于5人。科得地技倫理(審查)委員會(huì)委員不得參與本委員會(huì)審查科跳小技活動的複核工作。

複核專家應主動申明是否與複核事(shì)項存在直接利益靜銀關系,嚴格遵守保密規定和回避要求。

第二十九條複核專家組應按照以下重點内容和标準開(kāi)展複核:

(一)初步審查意見的合規性。初步土兒審查意見應當符合我國(guó)法律、行政法規、國(guó)家有關如睡規定和科技倫理要求。

(二)初步審查意見的合理性。初步審查意見應當結合技爸短術發(fā)展需求和我國(guó)科技發(fā)展實際,對(duì筆但)科技活動的潛在倫理風險和防控措施進(jìn)行全面(業通miàn)充分、恰當合理的評估。

(三)複核專家組認爲需要複核的其他内容。

第三十條複核專家組采取适當方式開(kāi)展複核,必要時(shí)可要求相關科技倫理身錯(審查)委員會(huì)、科技人員解釋說(shuō)明跳也有關情況。

複核專家組應當作出同意或不同意的複核意見,複核意見應經(j吧短īng)全體複核專家的三分之二以上同意。

第三十一條地方或相關行業主管部門一般應在收到複那房核申請後(hòu)30日内向(xiàng)申請單位反饋複核意愛相見。

第三十二條單位科技倫理(審查)委員會(huì鄉綠)應根據專家複核意見作出科技倫理審查決定。

第三十三條單位科技倫理(審查)委員會(huì)購商應加強對(duì)本單位開(kāi)展的納入清單管理的科技活動的村務跟蹤審查和動态管理,跟蹤審查間隔一般不超過(guò)6個月。

科技倫理風險發(fā)生重大變化的,應按照本辦法第二十條規定東哥重新開(kāi)展倫理審查并申請專家複核一歌。

第三十四條國(guó)家對(duì)納入清單管理的科技活動實行行政審批等監管措施且將好好(jiāng)符合倫理要求作爲審批條件、監管内容的,可不再民唱開(kāi)展專家複核。審批、監管部門和科技活動承擔單位應嚴內雜格落實倫理監管責任,防控倫理風險。


第五節 應急程序

第三十五條科技倫理(審查)委員會(huì)應制定科技倫理應急審查制度,明确突發(fā)公放小共事(shì)件等緊急狀态下的應急審查流程和标準操作規程,組織開(多愛kāi)展應急倫理審查培訓。

第三十六條科技倫理(審查)委員會(huì)根據科技活動緊急又的程度等實行分級管理,可設立科技倫來看理審查快速通道(dào),及時(shí)開鐵黃(kāi)展應急審查。應急審查一般在72小時(shí)内完呢鄉成(chéng)。對(duì)于适用專家複核程序的科技活動,專玩光家複核時(shí)間一并計入應急審查時(shí年不)間。

第三十七條應急審查應有相關專業領域的委員參會(huì)。無相關專業體算領域委員的,應邀請相關領域顧問專家參會(huì),提供咨詢意見。

第三十八條科技倫理(審查)委員會(huì)應加強得費對(duì)應急審查的科技活動的跟蹤審查和過(guò)程監督,照商及時(shí)向(xiàng)科技人視身員提供科技倫理指導意見和咨詢建議。

第三十九條任何單位和個人不得以緊急情況爲由,回避科技倫理審查或降低科技倫理審查标準技吧。

第四章 監督管理

第四十條科技部負責統籌指導全國(guó)科技倫理監管工作,有關科技倫理審查監腦去管的重要事(shì)項應聽取國(guó)家科技倫理委員會(huì)的專業性、日話學(xué)術性咨詢意見。地方、動玩相關行業主管部門按照職責權限和隸屬關系負責本地方、本系統科技倫理審查的監老樹督管理工作,建立對(duì)納入清單管理科技活動的專家複核機站哥制,加強對(duì)本地方、本系體頻統發(fā)生的重大突發(fā)公共事(shì)件應急倫理審查的協朋劇調、指導和監督。

第四十一條高等學(xué)校、科研機構、醫療衛生機構、企東跳業等應履行科技倫理管理主體責任,健廠呢全本單位科技倫理監管機制和審查質量控制、監督評價機制,經(jīng)北秒常性開(kāi)展單位工作人員科技倫理教育培訓,加線妹強對(duì)納入清單管理的科技活動的動态跟蹤和倫理風險防控。

國(guó)家推動建立科技倫理(審查)委員會(h短還uì)認證機制,鼓勵相關單位開(kāi還分)展科技倫理審查認證。

第四十二條科技部負責建設國(guó)家科技倫理管理信息登記平台,爲子海地方、相關行業主管部門加強科技倫理自哥監管提供相應支撐。

第四十三條單位應在設立科技倫理(審查)委員會(舞機huì)後(hòu)30日内,通過(土在guò)國(guó)家科技倫理管用藍理信息登記平台進(jìn)行登記。什男登記内容包括科技倫理(審查)委員會(huì)組成(chéng)、章程、工作在村制度等,相關内容發(fā)生變化時(shí)應及時路不(shí)更新。

第四十四條單位應在納入清單管理的科技活動獲得倫理審查批準後(hòu)30日路火内,通過(guò)國(guó)家科技倫理管理信息登記平台進(jìn)行讀計登記。登記内容包括科技活動實施方案、倫理審查與複核情況等,相關内容發短媽(fā)生變化時(shí)應及車計時(shí)更新。

第四十五條單位應于每年3月31日前,向(xiàng)國(信妹guó)家科技倫理管理信息登記平台提交上一年度科路他技倫理(審查)委員會(huì)工作報告、納入清單管理的科技活動實施情靜了況報告等。

第四十六條對(duì)科技活動中違反科技倫理規範、違背看你科技倫理要求的行爲,任何單位或個人術媽有權依法向(xiàng)科技活動員船承擔單位或地方、相關行業主管部門投訴舉報。

第四十七條科技活動承擔單位、科技人員違反本辦法規定,有下列情形之一電鐵的,由有管轄權的機構依據法律、行政法規和相關規定給予處罰或通務者處理;造成(chéng)财産損失或者其他損害的,依法承擔冷訊民事(shì)責任;構成(chéng)犯罪的,依法追究刑事(sh員能ì)責任。

(一)以弄虛作假方式獲得科技倫理審查批準,或者僞造、篡改科技倫理審道煙查批準文件的;

(二)未按照規定通過(guò)科技倫理審查和專家機志複核擅自開(kāi)展納入清單管理的科技活動的;

(三)未按照規定獲得科技倫理審山嗎查批準擅自開(kāi)展科技活動數和的;

(四)超出科技倫理審查批準範圍開(kāi)展科技活動道樂的;

(五)幹擾、阻礙科技倫理審查工作的;

(六)其他違反本辦法規定的行爲。

第四十八條科技倫理(審查)委員會(huì)、委員違反本辦法規定,有下列情有草形之一的,由有管轄權的機構依據美長法律、行政法規和相關規定給予處拿河罰或者處理;造成(chéng)财産損失或厭和者其他損害的,依法承擔民事(shì)責任;構成朋少(chéng)犯罪的,依法追究刑事(shì)責任。

(一)弄虛作假,爲科技活動承擔單位獲得科技倫理審查批準提供便利的我放;

(二)徇私舞弊、濫用職權或者玩忽職守的;

(三)其他違反本辦法規定的行爲。

第四十九條高等學(xué)校、科研機構、醫療衛生機構、企業等是科技場那倫理違規行爲單位内部調查處理的第一責任主體,應及有外時(shí)主動調查科技倫理違規行劇但爲,依法依規追責問責。

單位或其負責人涉嫌科技倫理違規行爲物著的,由其上級主管部門調查處理,沒(méi)有上級主管師煙部門的,由其所在地的省級科技行政管理部門負責組織調查處理。

第五十條地方、相關行業主管部門按照職責權限和隸屬關系,加強對(d街水uì)本地方、本系統科技倫理違規行爲調查處理的指導和監督,組織開(kāi)樂少展對(duì)重大科技倫理案件的調查處理。

第五十一條科技倫理違規行爲涉及财政性資金設立的科技計得下劃項目的,由項目管理部門(單位)按照項目管理有關規定組織調查處理。友銀項目承擔(參與)單位應按照項目管理部門事器(單位)要求,主動開(kāi)展制會并積極配合調查,依據職責權限對(duì)違規行爲責任人作出處理。

第五章 附則

第五十二條本辦法所稱科技倫理風險是指從倫理視角識别的科學(xué)研我光究、技術開(kāi)發(fā)等科技活動中現數的風險。最低風險是指日常生活中遇到的常術月規風險或與健康體檢相當的風險。

本辦法所稱“以上”“不少于”均包括本數。本辦法涉及期限的規定,筆飛未标注爲工作日的,爲自然日。

本辦法所稱“地方”是指省級地方人民政府确定的負責相關領域科技市用倫理審查和管理工作的省級管理部門,“相關行業主管部門”是指國自子(guó)務院相關行業主管部門。

第五十三條地方、相關行業主管部門可按照本辦法規電爸定,結合實際情況制定或修訂本地方黃子、本系統的科技倫理審查辦法、細則等制度規範。銀通科技類社會(huì)團體可制定本司子領域的科技倫理審查具體規範和指南。

第五十四條相關行業主管部門對(duì)本領域科技倫理(審查)委員會(huì)設立醫媽或科技倫理審查有特殊規定且符合本辦法精神的,從其規定。

本辦法未作規定的,按照其他現有相綠醫關規定執行。

第五十五條本辦法由科技部負責解釋。

第五十六條本辦法自2023年12月1日起(qǐ)施行。

附件:需要開(kāi)展倫理審查複核的科技活動清單

附件

需要開(kāi)展倫理審查複核的科技活動清單

1. 對(duì)人類生命健康、價地鄉值理念、生态環境等具有重大影響的新物種(zhǒng行月)合成(chéng)研究。

2. 將(jiāng)人幹細胞導入動物胚胎學就或胎兒并進(jìn)一步在動物子宮中孕知不育成(chéng)個體的相關研究。

3. 改變人類生殖細胞、受精卵和著(zhe)床前胚胎細胞核遺街高傳物質或遺傳規律的基礎研究。

4. 侵入式腦機接口用于神經(jīng)、精神類疾病治療的臨床研究。

5. 對(duì)人類主觀行爲、心理情緒和生命健康等具有白站較強影響的人機融合系統的研發(fā)。

6. 具有輿論社會(huì)動員能(néng)力和社會(huì)意識引導能(見土néng)力的算法模型、應用程序及系統的研錢短發(fā)。

7. 面(miàn)向(xiàng)存在安全、人身健康風險等場景的具小裡有高度自主能(néng)力的自動化決策校些系統的研發(fā)。

本清單將(jiāng)根據工作需要動态調整。


項目制度

關于印發(fā)《科技倫理審查辦法(試行)》的通知

日期:2023-10-19作者:

關于印發(fā)《科技倫理審查辦法(試行)》的通知

國(guó)科發(fā)監〔2023〕167号

科技倫理審查辦法(試行)

第一章 總則

第一條爲規範科學(xué)研究、技術開(kāi)發(fā)等裡問科技活動的科技倫理審查工作,強化科技倫理風險防控,促進(jìn)負責任創信唱新,依據《中華人民共和國(gu劇文ó)科學(xué)技術進(jìn)步法》《關于加強科技倫理治理的意到兒見》等法律法規和相關規定,制定本辦法。

第二條開(kāi)展以下科技活動應依照本辦法進(jìn)行科店不技倫理審查:

(一)涉及以人爲研究參與者的科技活動,包括以人爲測試、調查、觀察等研師人究活動的對(duì)象,以及利用人類生物樣(yàng)本校有、個人信息數據等的科技活動;

(二)涉及實驗動物的科技活動;

(三)不直接涉及人或實驗動物,但可話銀能(néng)在生命健康、生态環行有境、公共秩序、可持續發(fā)展等方面(miàn)帶來倫理風險挑戰的科技活動藍書;

(四)依據法律、行政法規和國(guó)家有關規定需進(水山jìn)行科技倫理審查的其他科技活動。

第三條開(kāi)展科技活動應堅持促進(jìn)創新與防範風險相動都統一,客觀評估和審慎對(duì)待不确定性和技術應用風險,遵循海農增進(jìn)人類福祉、尊重生命權利、堅持公平公正、地玩合理控制風險、保持公開(kāi)透明的科技倫理原則,遵守我國(guó)憲法、子如法律法規和有關規定以及科技倫理規範。

科技倫理審查應堅持科學(xué)、獨立、公正、透明唱身原則,公開(kāi)審查制度和審查程民麗序,客觀審慎評估科技活動倫理風險,依規開(kāi)展審查,并自覺接受有她民關方面(miàn)的監督。涉及國(guó離哥)家安全、國(guó)家秘密、商業秘密和敏感事(shì)項的,依法依規做好弟雜(hǎo)相關工作。

第二章 審查主體

第四條高等學(xué)校、科研機構、醫們信療衛生機構、企業等是本單位科技倫理審查管理的責任主體。從事(shì)生命黃是科學(xué)、醫學(xué)、人工智能(néng可厭)等科技活動的單位,研究内容涉及科技倫理敏感領域的,應設立科技房懂倫理(審查)委員會(huì)。其他厭話有科技倫理審查需求的單位可根據實際情況設立科技倫理(審查)委員會(huì)。信森

單位應爲科技倫理(審查)委員會(huì)履職配備必要的工作人員、提時放供辦公場所和經(jīng)費等條件,并采取有效措施保障科技倫理(審查)熱道委員會(huì)獨立開(kāi)靜外展倫理審查工作。

探索建立專業性、區域性科技倫理審查中心。

第五條科技倫理(審查)委員會(huì)的主要職責包括:那村

(一)制定完善科技倫理(審查)委員會(huì車地)的管理制度和工作規範;

(二)提供科技倫理咨詢,指導科技人員對(duì)科技活動開我鐘(kāi)展科技倫理風險評估;

(三)開(kāi)展科技倫理審查,按要求跟蹤監督相關科技活動全過(guò)人學程;

(四)對(duì)拟開(kāi)展的科技活動是否屬于本辦法第二有請十五條确定的清單範圍作出判斷;

(五)組織開(kāi)展對(duì)委員的科技倫理審查業務培訓和科技人員的科火計技倫理知識培訓;

(六)受理并協助調查相關科技活動中涉及科技倫理問題的投訴舉報;

(七)按照本辦法第四十三、四十四、四十五條要求進(jìn)行登記、報告我有,配合地方、相關行業主管部門開(kāi)展涉服這及科技倫理審查的相關工作。

第六條科技倫理(審查)委員會(huì)應制定章程,建立健全審查、監督、保密理她管理、檔案管理等制度規範、工作規程和利益沖突管吃哥理機制,保障科技倫理審查合規、透明、可追放訊溯。

第七條科技倫理(審查)委員會(huì)人數應不少于7人,設主任委員1人近從,副主任委員若幹。委員會(huì)由具備相關科學(我日xué)技術背景的同行專家,倫理、法律等相應專業嗎都背景的專家組成(chéng),并應當有不同性别和非本單位的委員,民族道到自治地方應有熟悉當地情況的委員。委員任期不超過(guò)5年,對船可以連任。

第八條科技倫理(審查)委員會(huì)委員應具備相應的科技倫理審查能(né民關ng)力和水平,科研誠信狀況良好(hǎ廠新o),并遵守以下要求:

(一)遵守我國(guó)憲法、法律、法規和科技倫理有關制度規範及所在科技店厭倫理(審查)委員會(huì)的章程制度;

(二)按時(shí)參加科技倫理審查會(hu現玩ì)議,獨立公正發(fā)表審查意見;

(三)嚴格遵守保密規定,對(duì慢不)科技倫理審查工作中接觸、知悉的國(guó)家到多秘密、個人隐私、個人信息、技術秘密、未公開(kāi)信息等,未經(jīn的日g)允許不得洩露或用于其他目的;

(四)遵守利益沖突管理要求,并按規定回避喝的;

(五)定期參加科技倫理審查業務培訓;

(六)完成(chéng)委員會(huì)安排的其他工作做討。

第三章 審查程序

第一節 申請與受理

第九條開(kāi)展科技活動應進(jìn)行科技倫理風險評估。科技倫理(審查)委員會喝年(huì)按照本辦法要求制定本單位科技倫理風險評估辦法,指導科技人員裡上開(kāi)展科技倫理風險評估。經(jīn間西g)評估屬于本辦法第二條所列範圍科技活動的,科技活動負責人應美雨向(xiàng)科技倫理(審查)委員會(huì)申請科技倫理審查。申請業低材料主要包括:

(一)科技活動概況,包括科技活動的名稱、目的、意義、必要性以店窗及既往科技倫理審查情況等;

(二)科技活動實施方案及相關材料,包括科技活動方間紅案,可能(néng)的科技倫理風險及防控措施和應急我學處理預案,科技活動成(chéng)果發(件花fā)布形式等;

(三)科技活動所涉及的相關機構的合法資質材料,參加人員的相關研究西也經(jīng)驗及參加科技倫理培訓情況,科裡下技活動經(jīng)費來源,科技活動利益沖突聲明等;

(四)知情同意書,生物樣(yàng文能)本、數據信息、實驗動物等的來源說(shuō)明材料等;

(五)遵守科技倫理和科研誠信等要求的承諾書;

(六)科技倫理(審查)委員會(huì)認爲需藍線要提交的其他材料。

第十條科技倫理(審查)委員會(huì)應根據科技倫理審查申請科人材料決定是否受理申請并通知申請人。決定受理的應明确适用的審查程序金影,材料不齊全的應一次性完整告知內鐵需補充的材料。

第十一條科技倫理審查原則上采取會(huì)議審查方式,本辦法另有如厭規定的除外。

第十二條國(guó)際合作科技活動屬于本辦法第二船討條所列範圍的,應通過(guò)合作各方所在國(guó)家規定的科技倫理審查後林理(hòu)方可開(kāi)展。

第十三條單位科技倫理(審查)委員會(huì)無法勝任審查工作要空女求或者單位未設立科技倫理(審查劇身)委員會(huì)以及無單位人員開(習你kāi)展科技活動的,應書面(miàn)委托喝紙其他滿足要求的科技倫理(審查)委員會(huì算著)開(kāi)展倫理審查。

第二節 一般程序

第十四條科技倫理審查會(huì)議由主任委員或其指定小動的副主任委員主持,到會(huì)委員應不少于5人,且應包動司括第七條所列的不同類别的委員。公在

根據審查需要,會(huì)議可要求申請人到會(huì)闡述方案答兒或者就(jiù)特定問題進(jìn)行說(s村不huō)明,可邀請相關領域不存在直接利益關系的顧問專家等提供咨詢笑志意見。顧問專家不參與會(huì)議表決。

會(huì)議采用視頻方式的,都大應符合科技倫理(審查)委員會(huì)對(duì)視頻會(huì)議适用條風月件、會(huì)議規則等的有關制度日綠要求。

第十五條科技倫理(審查)委員會(huì)應按照以下重點内容和标準開(kāi)展審些兒查:

(一)拟開(kāi)展的科技活動應符合本辦法女店第三條規定的科技倫理原則,參與科技活動的科技人員資質、研究基礎及設施條件等符合還業相關要求。

(二)拟開(kāi)展的科技活動具有科學(xué)價值和社會(huì)價她年值,其研究目标的實現對(duì)增進(jìn舊吧)人類福祉、實現社會(huì)可持續發(fā)展等具有積極作用。科技活月快動的風險受益合理,倫理風險控制方案作女及應急預案科學(xué)恰當、具有船身可操作性。

(三)涉及以人爲研究參與者的科技年好活動,所制定的招募方案公平合理,生物樣(yàng)本的收集、儲存、使用及處南銀置合法合規,個人隐私數據、生物特征信息哥紅等信息處理符合個人信息保護的有慢舊關規定,對(duì)研究參與者的補償、損傷治療或賠償等對物合法權益的保障方案合理,對(duì)脆弱人群們中給予特殊保護;所提供的知情同意書内容完整、風險告知客觀充分、表述清晰易懂,獲取快請個人知情同意的方式和過(guò)程合規恰當。

(四)涉及實驗動物的科技活動,使用實驗動物符合替代、影冷減少、優化原則,實驗動物的來源合法合理,飼養、使用、知個處置等技術操作要求符合動物福利标準,對(duì)從業人員和公共環境安全等河畫的保障措施得當。

(五)涉及數據和算法的科技活動,數據的收集、存儲、加工、使用等處理活動以及業放研究開(kāi)發(fā)數據新技術等符合國(guó)坐物家數據安全和個人信息保護等有關規定,數據安全風險監測及河議應急處理方案得當;算法、模型和系統的設計、實現、應用等遵守公平了舊、公正、透明、可靠、可控等原則,符合國(guó)家有些離關要求,倫理風險評估審核和應急處置方案合理,用戶權益保護措施全面(m得紅iàn)得當。

(六)所制定的利益沖突申明和管理方城購案合理。

(七)科技倫理(審查)委員會(huì)認爲需要審查的其他子劇内容。

第十六條科技倫理(審查)委員會(huì)商從對(duì)審查的科技活動,可作出批準、修改後(hòu)批準、修改後(hòu)跳計再審或不予批準等決定。修改後(hòu)批準或修改後(hòu)再審的師自,應提出修改建議,明确修改要求;不予批準的,應說(shuō)明理由土聽。

科技倫理(審查)委員會(huì)作出的審查內國決定,應經(jīng)到會(huì)委員的三分之二以上同意。

第十七條科技倫理(審查)委員會(huì)一般應在申請受理後(hòu)的商的30日内作出審查決定,特殊情況可适當延長(到業cháng)并明确延長(cháng)時(shí)限。審查決定應及時(s開錯hí)送達申請人。

第十八條申請人對(duì)審查決定有異議的,可向(腦身xiàng)作出決定的科技倫理(審查)委員會(huì)提出書面(miàn)年見申訴,說(shuō)明理由并提供相關支撐材料。申訴理由充分的,科技喝藍倫理(審查)委員會(huì)應按照本辦法規定重關農新作出審查決定。

第十九條科技倫理(審查)委員會(huì)應對拍金(duì)審查批準的科技活動開(kāi)展倫理跟蹤審查,計體必要時(shí)可作出暫停或終止科技靜鄉活動等決定。跟蹤審查間隔一般不超過(guò)12個月。

跟蹤審查的主要内容包括:

(一)科技活動實施方案執行情況及調整哥拿情況;

(二)科技倫理風險防控措施執行情況;

(三)科技倫理風險的潛在變化及可能(néng)影響研究參與者權購藍益和安全等情況;

(四)其他需要跟蹤審查的内容。

根據跟蹤審查需要,科技倫理(審查)委員會(刀什huì)可以要求科技活動負責人提樂和交相關材料。

第二十條因科技活動實施方案調整、外部環境變化等可能(néng刀船)導緻科技倫理風險發(fā)生變化的,科技活動負責人應及時(s門和hí)向(xiàng)科技倫理(審查)委員會(huì)報告。科技厭雜倫理(審查)委員會(huì)應對(duì對議)風險受益情況進(jìn)行評估,提出繼續實施、暫停實施等意土熱見,必要時(shí),重新開(kāi)展倫理審查。

第二十一條多個單位合作開(kāi)展科技活動的,牽頭單位可根據實際情況建立科技倫理舞不審查協作與結果互認機制,加強科技倫理審查的協調管理家暗。

第三節 簡易程序

第二十二條有下列情形之一的可以适用簡易程序審查:

(一)科技活動倫理風險發(fā)生的可能(néng)性和外年程度不高于最低風險;

(二)對(duì)已批準科技活動方案作較小修改且不影響風用水險受益比;

(三)前期無重大調整的科技活動的做呢跟蹤審查。

科技倫理(審查)委員會(huì)應制定适用簡易程序審查的工作規程。遠制

第二十三條簡易程序審查由科技倫理(審查)委員會(huì)主任委員指國報定兩(liǎng)名或兩(liǎn北南g)名以上的委員承擔。審查過(guò)程中,可要求光化申請人就(jiù)相關問題進(jìn)行說(shuō)知刀明。審查決定應載明采取簡易程序審查的理由和依據。

采取簡易程序審查的,科技倫理(審查)委員會(huì)可根據情況調整跟蹤審查站麗頻度。

第二十四條簡易程序審查過(guò)程中出現下列的科情形之一的,應按規定調整爲會(huì通子)議審查,适用一般程序:

(一)審查結果爲否定性意見的;

(二)對(duì)審查内容有疑義的;

(三)委員之間意見不一緻的;

(四)委員提出需要調整爲會(huì)議審查的。

第四節 專家複核程序

第二十五條建立需要開(kāi)展專家複核的科技活動清單制度,對(duì)可能(né什月ng)産生較大倫理風險挑戰的新興科技活動實施清單管理雨音。清單根據工作需要動态調整,由科技部公開(kāi)發(fā)布。

第二十六條開(kāi)展納入清單管理的科技弟黃活動的,通過(guò)科技倫理(審查)委員會(h照長uì)的初步審查後(hòu),由本單位報請所在地方場煙或相關行業主管部門組織開(kāi)展專家複核。多個單位參與的,由牽頭單位彙總錯關并向(xiàng)所在地方或相關行業主管部門申請專家複核。

第二十七條申請專家複核的,科技活動承擔單位應組筆人織科技倫理(審查)委員會(huì)和科技人員按要求提交不服以下材料:

(一)本辦法第九條所列材料;

(二)科技倫理(審查)委員會(huì)初步審查意見窗有;

(三)複核組織單位要求提交的其他相關材妹話料。

第二十八條地方或相關行業主管部門組織成(chéng)立複核專樂刀家組,由科技活動相關領域具有較高學作錯(xué)術水平的同行專家以及倫理學(xué)、法學(xué)等方現廠面(miàn)的專家組成(chéng),不少于5人。科技倫理(審查)委員冷校會(huì)委員不得參與本委員從短會(huì)審查科技活動的複核工作。

複核專家應主動申明是否與複核事(shì)項存在直接利益關系,嚴格遵守保密規定現用和回避要求。

第二十九條複核專家組應按照以下重點内容和标準開(用那kāi)展複核:

(一)初步審查意見的合規性。初步審查意見應當符合我購通國(guó)法律、行政法規、國(得但guó)家有關規定和科技倫理要求。

(二)初步審查意見的合理性。初步審查意見應當結合技術發(fā)展草內需求和我國(guó)科技發(fā)展實資電際,對(duì)科技活動的潛在倫理風著件險和防控措施進(jìn)行全面(miàn)坐從充分、恰當合理的評估。

(三)複核專家組認爲需要複核的其他内容。

第三十條複核專家組采取适當方式開(kā微拍i)展複核,必要時(shí)可要求相關科技他樂倫理(審查)委員會(huì)、科技人員解釋說(sh市土uō)明有關情況。

複核專家組應當作出同意或不同意的複核意見,複核意見厭裡應經(jīng)全體複核專家的三分之你學二以上同意。

第三十一條地方或相關行業主管部門一般應在收到複核申請後(男雜hòu)30日内向(xiàng)申請單位反饋複核意見件嗎。

第三十二條單位科技倫理(審查)委員會(hu少是ì)應根據專家複核意見作出科技倫理審些舊查決定。

第三十三條單位科技倫理(審查)委員會(huì)應加強對(duì)本單位開(kā子藍i)展的納入清單管理的科技活動的跟蹤審查和動态管理,跟蹤審查老街間隔一般不超過(guò)6個月。

科技倫理風險發(fā)生重大變化的,應按照本辦法第二十條規小會定重新開(kāi)展倫理審查并申請專家複核。

第三十四條國(guó)家對(duì)納入清單管理的科技活動實行行政審答校批等監管措施且將(jiāng)符合城唱倫理要求作爲審批條件、監管内容的,可不再開(kāi)展專拍算家複核。審批、監管部門和科技活動承擔單位應嚴格落實倫理監來錯管責任,防控倫理風險。


第五節 應急程序

第三十五條科技倫理(審查)委員會(huì作影)應制定科技倫理應急審查制度,明确突發(fā光雪)公共事(shì)件等緊急狀态下的應急審查流程和标準操作什拍規程,組織開(kāi)展應急倫理審查培訓。

第三十六條科技倫理(審查)委員會(huì)根據科技活動緊急家些程度等實行分級管理,可設立科技倫理審查快速通道(dào我兵),及時(shí)開(kāi)展應急審查。應急審查一般在72小時(shí)是那内完成(chéng)。對(duì)于謝問适用專家複核程序的科技活動,專家複核時(我影shí)間一并計入應急審查時(shí)間。

第三十七條應急審查應有相關專業領域的委員參會(hu熱技ì)。無相關專業領域委員的,應邀請相關領域顧問專家事議參會(huì),提供咨詢意見。

第三十八條科技倫理(審查)委員會(huì)應日懂加強對(duì)應急審查的科技活動的跟蹤審查和過(guò紙嗎)程監督,及時(shí)向(xiàng)科技人員提供科技倫理指導意妹木見和咨詢建議。

第三十九條任何單位和個人不得以緊急情況爲由,回避科技多他倫理審查或降低科技倫理審查标準。

第四章 監督管理

第四十條科技部負責統籌指導全國(guó)科技倫理監管工作,有關科技倫理審查少讀監管的重要事(shì)項應聽取國(guó)家科技倫理委員會(huì到紙)的專業性、學(xué)術性咨詢意見。地方、相關行業主管部門按開服照職責權限和隸屬關系負責本地方、本系統中道科技倫理審查的監督管理工作,建立對(duì)納入清單管理科技活動的專家複核機制資綠,加強對(duì)本地方、本系統發(fā)生的重大突發(fā)公共事(sh道雪ì)件應急倫理審查的協調、指導和監督。

第四十一條高等學(xué)校、科研機構、醫療衛生機構、企業等應履行科技倫理管理拍空主體責任,健全本單位科技倫理監管機制和審查質量控制紅湖、監督評價機制,經(jīng)常性開(kāi)展單位工作人員科技玩通倫理教育培訓,加強對(duì)納入清單管理的科技活動的動态跟蹤和倫理風險防大工控。

國(guó)家推動建立科技倫理(審查)委員會(huì)認證空喝機制,鼓勵相關單位開(kāi)展科技倫理審查認證。多些

第四十二條科技部負責建設國(guó)家科技倫理管理窗我信息登記平台,爲地方、相關行業主管部門加強科技倫化舊理監管提供相應支撐。

第四十三條單位應在設立科技倫理(審查)委員會(huì)書城後(hòu)30日内,通過(guò)站車國(guó)家科技倫理管理信息登討公記平台進(jìn)行登記。登記内容包括科技倫理(審制信查)委員會(huì)組成(chéng)、章程、工少書作制度等,相關内容發(fā)生變化時(shí)應及時(shí)更新。

第四十四條單位應在納入清單管理的科技活動獲得倫理審查鄉人批準後(hòu)30日内,通過(guò)國(guó風南)家科技倫理管理信息登記平台進(北小jìn)行登記。登記内容包括科技活動實施方案、倫理審查與複核情況等,相關弟相内容發(fā)生變化時(shí)應及時(紅月shí)更新。

第四十五條單位應于每年3月31日前,向(xiàng)國(guó)家科技倫理管理信息登記平吃不台提交上一年度科技倫理(審查)委員會(huì)工作報告、納入清單管理畫河的科技活動實施情況報告等。

第四十六條對(duì)科技活動中違反科技倫理規範、違背科技倫理要求的行爲,任何單位或個人資高有權依法向(xiàng)科技活暗房動承擔單位或地方、相關行業主管部門投訴舉報。

第四十七條科技活動承擔單位、科技人員違反本辦法農請規定,有下列情形之一的,由有管轄權影拿的機構依據法律、行政法規和相關規定給予處罰或者處理;造成(chéng)财的學産損失或者其他損害的,依法承擔民事(shì)責任;構成(chéng)犯罪員信的,依法追究刑事(shì)責任。

(一)以弄虛作假方式獲得科技倫理審查批準,或者僞造、篡改技場科技倫理審查批準文件的;

(二)未按照規定通過(guò)科技倫理審去人查和專家複核擅自開(kāi)展納入清單管理的科技活動的;

(三)未按照規定獲得科技倫理審查批準擅自開(kāi)展路內科技活動的;

(四)超出科技倫理審查批準範圍開(對農kāi)展科技活動的;

(五)幹擾、阻礙科技倫理審查工作的;

(六)其他違反本辦法規定的行爲。

第四十八條科技倫理(審查)委員會(huì)、委員違反本東友辦法規定,有下列情形之一的,由有管轄權的機街音構依據法律、行政法規和相關規定你雜給予處罰或者處理;造成(chéng老對)财産損失或者其他損害的,依法承擔民事(shì)責任;構成(c時現héng)犯罪的,依法追究刑事(shì)責任。

(一)弄虛作假,爲科技活動承擔單位獲得科技倫理讀著審查批準提供便利的;

(二)徇私舞弊、濫用職權或者玩忽職守的;

(三)其他違反本辦法規定的行爲。

第四十九條高等學(xué)校、科研機構、醫療衛生機構、企業等是科技倫理答廠違規行爲單位内部調查處理的第一責任主體,坐匠應及時(shí)主動調查科技倫理違規行爲,依法依可相規追責問責。

單位或其負責人涉嫌科技倫理違規行地物爲的,由其上級主管部門調查處理,沒(méi)有上級人跳主管部門的,由其所在地的省級科技行政管理部門負責組織調查處理。

第五十條地方、相關行業主管部門按照職責權限和隸屬關系,加強對(duì)本地方、本系統水懂科技倫理違規行爲調查處理的指導和監督,組織開(kāi)展對(duì)重大科化兒技倫理案件的調查處理。

第五十一條科技倫理違規行爲涉及财政性資金設立的科技計劃項目的用區,由項目管理部門(單位)按照項目管理有關規定組織調查處理。項目承擔(參與)錢科單位應按照項目管理部門(單位)要求,女呢主動開(kāi)展并積極配合調查,依據職責權限話大對(duì)違規行爲責任人作出分計處理。

第五章 附則

第五十二條本辦法所稱科技倫理風險是指從倫理視角識别的科學(xué)研呢白究、技術開(kāi)發(fā)等科技活動中的風險。最低風險是指日常生活中遇到的吃林常規風險或與健康體檢相當的風險。

本辦法所稱“以上”“不少于”均包括本數。本辦法涉及期限的規農讀定,未标注爲工作日的,爲自然日。

本辦法所稱“地方”是指省級地方人民政府确定的負責相關領域科技倫理審校音查和管理工作的省級管理部門,“相關行業主管部門”是指國(guó)用我務院相關行業主管部門。

第五十三條地方、相關行業主管部門可按照本辦法規定,結合舞拍實際情況制定或修訂本地方、本系統的科技倫理審查辦法、細則等制度規範。工草科技類社會(huì)團體可制定本樂窗領域的科技倫理審查具體規範和指南。

第五十四條相關行業主管部門對(duì)本領域科技倫理(審查)委員會(hu上民ì)設立或科技倫理審查有特殊規定且符合本辦法精神的,從其問中規定。

本辦法未作規定的,按照其他現有相關規定執行。

第五十五條本辦法由科技部負責解釋。

第五十六條本辦法自2023年12月1日起(qǐ)施行。

附件:需要開(kāi)展倫理審查複核通但的科技活動清單

附件

需要開(kāi)展倫理審查複核的科技活動清單

1. 對(duì)人類生命健康、價值理但亮念、生态環境等具有重大影響的新物種(zhǒng)合土雨成(chéng)研究。

2. 將(jiāng)人幹細胞導入動花相物胚胎或胎兒并進(jìn)一步的不在動物子宮中孕育成(chéng)個體的相關研如司究。

3. 改變人類生殖細胞、受精卵和著(z現金he)床前胚胎細胞核遺傳物質或遺傳規律的基礎研究。

4. 侵入式腦機接口用于神經(jīng)、精神類疾病治療的臨床相飛研究。

5. 對(duì)人類主觀行爲、心理情緒和生命快商健康等具有較強影響的人機融合系統的研發(fā腦低)。

6. 具有輿論社會(huì)動員能(néng)力和社會(huì)意識引導能作很(néng)力的算法模型、應用程序及系統的冷我研發(fā)。

7. 面(miàn)向(xiàng)存在安全、人身看議健康風險等場景的具有高度自主能(néng)力畫如的自動化決策系統的研發(fā)。

本清單將(jiāng)根據工作需要動态調整。


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